Tentech đạt được chứng nhận thiết bị y tế nước ngoài cho ‘10Therma và 10Thera’… Tăng cường khả năng cạnh tranh trên thị trường toàn cầu
[Medical Today = Ký giả Junsu Kim] Tentech, một công ty thiết bị y tế, đang tăng cường khả năng cạnh tranh trên thị trường toàn cầu bằng cách đạt được chứng nhận thiết bị y tế ở nước ngoài cho các sản phẩm chủ lực của mình, thiết bị y tế tần số cao TenTherma và thiết bị y tế hệ thống kích thích siêu âm tập trung TenThera
Sau chứng nhận thiết bị y tế cho 'TenTherma' từ MDA (Cơ quan quản lý thiết bị y tế), một cơ quan thiết bị y tế của Malaysia, vào ngày 13, Tentech đã nhận được chứng nhận cho TenThera từ Cơ quan sản phẩm liên bang Úc, TGA (Cơ quan quản lý hàng hóa trị liệu) vào ngày 14. .
TenTherma (công suất tối đa 400W/6,78 MHz) là thiết bị y tế làm đông mô da bằng cách tạo ra nhiệt thông qua điện trở của da bằng năng lượng tần số vô tuyến (RF) theo phương pháp đơn cực sử dụng một điện cực duy nhất. Ưu điểm của Tentherma là vùng đầu mặt (5㎠) rộng hơn các thiết bị y tế tần số cao khác (diện tích đầu mặt 4㎠), cho phép thực hiện thủ thuật nhanh hơn 20%. Ưu điểm đặc biệt là nó được trang bị hệ thống phối hợp trở kháng nên lượng năng lượng chiếu xạ cho mỗi lần bắn có thể được kiểm tra theo thời gian thực tùy theo giá trị điện trở của từng cá nhân.
Liên quan đến Tentherma, Tentech đang nhanh chóng nhận được chứng nhận từ các cơ quan quản lý ở nhiều quốc gia khác nhau, bao gồm Hoa Kỳ (U.S.FDA), Đài Loan (TFDA), Việt Nam (MoH), Indonesia (MoH) và Thái Lan (TFDA).
TenThera là một thiết bị y tế sử dụng nguyên lý Siêu âm tập trung cường độ cao (HIFU) để làm đông tụ mô bằng cách truyền năng lượng nhiệt siêu âm cao đến vùng mục tiêu. Bởi vì TenThera có đầu bôi 2 dòng nên nó được đặc trưng bởi khả năng cung cấp nhiều nhiệt siêu âm trong một lần bắn hơn các thiết bị HIFU khác.
Liên quan đến TenThera , Tentech đã đạt được chứng nhận cho một số quốc gia ở nước ngoài, bao gồm Châu Âu (CE), Đài Loan (TFDA), Việt Nam (MoH), Indonesia (MoH), Thái Lan (TFDA), Ả Rập Saudi (SFDA) và UAE (MoH).
Một quan chức của Tentech cho biết: “Chúng tôi đã chính thức ra mắt tại các quốc gia đã hoàn tất phê duyệt trong nửa đầu năm nay”, đồng thời cho biết thêm: “Các hành động mở rộng thị trường toàn cầu của Tentech dự kiến sẽ giúp tăng doanh số bán hàng ở nước ngoài trong năm nay”.
Phóng viên y tế hôm nay Kim Jun-su (junsoo@mdtoday.co.kr)
Nhận xét
Đăng nhận xét